植入和介入到血管內(nèi)的三類醫(yī)療器械需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。下面來看看磊建凈化三類醫(yī)療器械萬級(jí)（局部百級(jí)）潔凈車間裝修案例。

項(xiàng)目概況：三類醫(yī)療器械潔凈車間

項(xiàng)目施工承建單位：上海磊建建筑裝飾工程有限公司

項(xiàng)目地址：浙江

潔凈車間裝修等級(jí)：萬級(jí)、局部百級(jí)

潔凈車間施工面積：約2800平方米

醫(yī)療器械潔凈車間（室）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18—26oC ，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45—65%，醫(yī)療器械潔凈車間裝修設(shè)計(jì)注意各功能間分布，人員更衣洗手、物料傳進(jìn)傳出。空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、純水系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

        地面：環(huán)草樹脂自流平地面

　　墻面、隔斷:若棉彩鋼夾帶復(fù)合板隔斷

　　天花:玻贊彩鋼夾志板自頂

　　彩鋼密閉門及視窗。

       潔凈車間(室)的布局設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：

　　1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

　　2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內(nèi)向外，由高到低。

　　3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交*污染

　　1)生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

　　2)不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

　　4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

　　5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。

　　6、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

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