潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行嚴(yán)格的控制。本文就對醫(yī)療器械潔凈車間基礎(chǔ)知識和醫(yī)療器械潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行了整理，供大家參考。

　A、【基礎(chǔ)知識】各類醫(yī)療器械GMP凈化車間潔凈度要求和標(biāo)準(zhǔn)

　　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，于2011年1月1日起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄規(guī)定并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定建立、健全質(zhì)量管理體系，內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等。

　　以下分類，須按照GMP規(guī)范生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄要求進(jìn)行：

　　一、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。

　　舉例：

　　1、植入血管：如血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

　　2、介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

　　二、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。

　　舉例：

　　1、植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

　　2、與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

　　3、與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

　　4、骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。

　　三、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。

　　舉例：

　　1、與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。

　　2、與粘膜接觸：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。

　　四、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

　　舉例：

　　1、直接接觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。

　　2、不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

　　五、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

　　舉例：

　　1、如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

　　2、血管支架的壓握、涂藥。

　　備注：

　　無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

　　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

　　無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

　　滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。

　　無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

　　無菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。

　　注：潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

　　需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：是指最終使用時(shí)要求無菌或滅菌的產(chǎn)品。

　B、醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)參考標(biāo)準(zhǔn)

　　無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行嚴(yán)格的控制。本文就對潔凈室的相關(guān)要求進(jìn)行了整理，供大家參考。

　　01對廠房的選址要求

　　1. 廠址選擇的考慮因素：(1)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，應(yīng)空氣清新、大氣含塵、濃度低、無有害氣體;(2)廠房四周應(yīng)無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蟲孳生地;

　　(3)應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道等，潔凈廠房與市政干道交通干道之間的距離不宜小于50m。

　　2. 廠區(qū)的環(huán)境要求：

　　(1)主要道路應(yīng)寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的建筑材料;

　　(2)宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施;

　　(3)垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等。

　　3. 廠區(qū)的總體布局要合理：

　　不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

　　02對潔凈室布局的要求

　　按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容。

　　1. 按生產(chǎn)工藝流程布置：(1)流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理;

　　(2)必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)等，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間;

　　(3)每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2. 空氣的潔凈度級別按車間是從內(nèi)向外順序依次由高到低。3. 同一潔凈室內(nèi)或相鄰潔凈室間應(yīng)不產(chǎn)生交叉污染：

　　(1)生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

　　(2)不同級別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

　　4. 潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：

　　(1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;

　　(2)室內(nèi)每人的新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

　　5. 潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。

　　6. 如生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)符合《體外診斷試劑》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

　　7. 應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

　　03對濕、溫度的要求

　　1. 應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

　　2. 生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)：

　　注：有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

　　3. 人員凈化用室的溫度：冬季應(yīng)為18～23℃，夏季應(yīng)為23～28℃。

　　04對無菌檢測室的要求

　　1. 潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級條件下的局部百級。

　　2. 無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

　　05第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報(bào)告

　　企業(yè)應(yīng)提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報(bào)告，檢測報(bào)告須附平面圖，并標(biāo)明各房間面積。

　　1. 檢測的項(xiàng)目約為6項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

　　2. 檢測的部位有：人員凈化室、物料凈化室、緩沖區(qū)、產(chǎn)品工序要求的用室、工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室，及無菌檢測室等。

　　06潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)械產(chǎn)品要求標(biāo)準(zhǔn)