潔凈車(chē)間的潔凈區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生對(duì)潔凈車(chē)間來(lái)說(shuō)很重要，否則就失去了潔凈車(chē)間的意義了。潔凈車(chē)間潔凈區(qū)衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《GMP》、企業(yè)藥品生產(chǎn)實(shí)際制定并遵照?qǐng)?zhí)行，以保證潔凈區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生。

　　1.潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生除必須達(dá)到非潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生規(guī)程的要求外，還必須達(dá)到以下要求：

　　1.1保持潔凈區(qū)所有的建筑物內(nèi)表面光滑平整、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處應(yīng)采取措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　1.2 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間緩沖間應(yīng)完好，緩沖間兩側(cè)門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)。

　　1.3 工作中必須關(guān)開(kāi)門(mén)時(shí)，盡量減少開(kāi)啟次數(shù)及控制潔凈區(qū)的人數(shù)為最少。

　　1.4 潔凈區(qū)內(nèi)各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作，各種活動(dòng)(操作)應(yīng)限制在最低限度，不得做劇烈運(yùn)動(dòng)。

　　2.不必要的物品不允許帶入潔凈區(qū)，各種進(jìn)入潔凈區(qū)的器具、容器、工具及其它必須按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可進(jìn)入。

　　3.應(yīng)盡量減少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、櫥柜和設(shè)備。

　　4.潔凈區(qū)潔具室除符合非潔凈區(qū)清潔要求外，還應(yīng)保持通風(fēng)、干燥;潔具架、拖把、抹布等要及時(shí)干燥，防止產(chǎn)生霉菌。

　　5.記錄用紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。所用紙筆不發(fā)塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用圓珠筆。潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)記事板。

　　6.生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的容器中密閉，放入指定地點(diǎn)，并按規(guī)定在工作結(jié)束后及時(shí)清除出潔凈區(qū)。

　　7.及時(shí)按規(guī)定對(duì)潔凈區(qū)的設(shè)備表面、容器、管道、環(huán)境及其它進(jìn)行清潔、消毒。

　　8.潔凈區(qū)使用的清潔劑、消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料或成品產(chǎn)生污染;消毒劑方式以臭氧、紫外燈照射或一定濃度的消毒劑為宜;消毒劑應(yīng)交替使用，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　9.潔凈區(qū)空調(diào)在生產(chǎn)中不得中斷運(yùn)行，保持室內(nèi)正壓，并防止室內(nèi)結(jié)露。

　　10.潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。更換批次或品種時(shí)，要保證有足夠的時(shí)間間歇清場(chǎng)、清潔與消毒。

　　11.潔凈區(qū)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)

　　11.1潔凈級(jí)別：100級(jí)、10000級(jí)、30萬(wàn)級(jí)

　　潔凈級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)

　　≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿

　　100級(jí)3500051

　　10000級(jí)35000020001003

　　300000級(jí)1050000060000----15

　　溫度：18℃-26℃，相對(duì)濕度：45%-65%

　　壓差：潔凈區(qū)空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa;潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。

　　11.2若監(jiān)測(cè)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)采取相應(yīng)措施。

　　11.3濕度偏離應(yīng)在送風(fēng)箱內(nèi)置入硅膠吸潮或采取其他除濕措施。

　　11.4壓差≤5Pa時(shí)，應(yīng)檢查濾器是否堵塞，并更換或調(diào)整送風(fēng)口開(kāi)關(guān)，若調(diào)整時(shí)應(yīng)對(duì)所有房間重新檢測(cè)，以避免影響其它房間的環(huán)境參數(shù)。

　　11.5沉降菌超出規(guī)定應(yīng)重新消毒，直至合格。

　　11.6塵粒數(shù)超標(biāo)應(yīng)檢查濾器是否泄漏或潔凈室氣密性是否良好。

　　11.7換氣次數(shù)不足時(shí)，應(yīng)調(diào)大進(jìn)風(fēng)量。

　　12.潔凈區(qū)內(nèi)的工藝管線(xiàn)、水電管線(xiàn)應(yīng)暗裝，以利于衛(wèi)生清潔。