潔凈度檢測是潔凈車間性能測試的核心，氣流測試、壓力測試等都只能在確認(rèn)潔凈車間的潔凈度不受影響后才能正常進行。同時建立潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測規(guī)程，規(guī)范潔凈區(qū)沉降菌、浮游菌、懸浮粒子的測試，保證藥品在規(guī)定的潔凈級別內(nèi)進行生產(chǎn)。

　　1、潔凈車間潔凈度的檢測儀器

　　潔凈車間潔凈度檢測通常使用塵埃粒子計數(shù)器，可以選用凈化工程光散射粒子計數(shù)器、凝結(jié)核粒子計數(shù)器、電子顯微鏡和光學(xué)顯微鏡，但目前用得比較多的是光散射粒子計數(shù)器。由于此種粒子計數(shù)器在運用中可以對室內(nèi)空氣的含塵量進行自動、連續(xù)、及時地對應(yīng)測量，并且可以直接顯現(xiàn)瞬時的含塵濃度，也可以對不一樣粒徑的含塵濃度進行測量，運用簡略、便利、及時、靈活。

　　2、潔凈車間潔凈度的檢測步驟

　　2.1. 確認(rèn)測試位置與測試點數(shù)。

　　2.2. 取樣時間：每點的取樣時間依照等級與粒徑不同而變化，若是取樣時間小于1分鐘，則應(yīng)以1分鐘為準(zhǔn)。

　　2.3. 測試位置應(yīng)均勻分布在潔凈車間內(nèi)，避免在產(chǎn)生大量粒子的附近，而且儀器應(yīng)用架臺支撐，不可以用手支撐。

　　2.4. 測量出的點數(shù)用公式計量。

　　3、潔凈車間潔凈度的驗收標(biāo)準(zhǔn)

　　潔凈度的驗收標(biāo)準(zhǔn)分兩點：

　　3.1.每點的微粒測量平均值應(yīng)低于規(guī)定值;

　　3.2.任一隔間若需使用信賴度上限分析，則該分析值也應(yīng)小于規(guī)定值。