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凈化知識(shí)

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潔凈室/無塵車間：潔凈等級(jí)劃分及等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)_磊建凈化

發(fā)布者：磊建凈化

發(fā)布時(shí)間：2022-10-21

點(diǎn)擊量：0次

潔凈室/無塵車間的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術(shù)緊密的聯(lián)系在一起。目前在生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學(xué)、能源、精密器械等行業(yè)運(yùn)用已經(jīng)相當(dāng)?shù)钠毡榍页墒臁?/span>

 潔凈室無塵車間：潔凈等級(jí)劃分及等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)_磊建凈化
空氣潔凈度等級(jí)（air cleanliness class）：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)按空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)對(duì)無塵車間進(jìn)行測(cè)試、驗(yàn)收，符合《GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《GB50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。
 
潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗(yàn)無塵車間質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)區(qū)域環(huán)境、潔凈程度等因素，分為若干等級(jí)，常用的有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
 
ISO14644-1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)—空氣潔凈度等級(jí)劃分

空氣潔凈度等級(jí)(N)
大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（空氣粒子數(shù)個(gè)/立方米）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1.0um
5.0um
ISO Class1
10
2




ISO Class2
100
24
10
4


ISO Class3
1,000
237
102
35
8

ISO Class4
10,000
2,370
1,020
352
83

ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7



352,000
83,200
2,930
ISO Class8



3,520,000
832,000
29,300
ISO Class9



35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及測(cè)量過程的不確定性，故要求用不超過三個(gè)有效的濃度數(shù)字來確定等級(jí)水平

 
GB50073-2013 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)—空氣潔凈度等級(jí)

空氣潔凈度等級(jí)(N)
大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2




2
100
24
10
4


3
1000
237
102
35
8

4（十級(jí)）
10000
2370
1020
352
83

5（百級(jí)）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千級(jí)）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（萬級(jí)）



352000
83200
2930
8（十萬級(jí)）



3520000
832000
29300
9（一百萬級(jí)）



35200000
8320000
293000

 
中國(guó)GMP（2010年修訂）新版GMP附錄1 無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下

潔凈度級(jí)別
懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)/m3
 
近似對(duì)應(yīng)傳統(tǒng)潔凈度
靜態(tài)
動(dòng)態(tài)
0.5um
0.5um
0.5um
0.5um
A級(jí)
3520
20
3520
20
100級(jí)
B級(jí)
3520
29
352000
2900
100級(jí)
C級(jí)
352000
2900
3520000
29000
10,000級(jí)
D級(jí)
3520000
29000
不作規(guī)定
不作規(guī)定
100,000級(jí)

 
各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表 

個(gè) / M ≥0.5um
ISO14644-1(1999)
US209E(1992)
US209D(1988)
EECcGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-

 
潔凈室無塵車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)_磊建凈化

無塵車間（潔凈室）等級(jí)說明
 
首先是等級(jí)定義的模式如下：
Class X (at Y μm )
其中X是無塵室的等級(jí)，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級(jí)的限度。這樣可以減少紛爭(zhēng)，以下是幾個(gè)例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater  (Class 100，1000，10000....)，一般看一個(gè)粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5)  (Class 10，1.... )，一般要看多幾個(gè)粒徑。
 
第二個(gè)技巧是規(guī)定無塵室的狀態(tài)，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態(tài)下驗(yàn)收。


第三個(gè)技巧是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時(shí)無塵室都很干凈，微粒控制能力測(cè)試不易，這時(shí)可以干脆把驗(yàn)收上限壓低，例如：
Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built
Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built
這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態(tài)時(shí)，依然有足夠的微?？刂颇芰Α?/span>
潔凈室_磊建凈化