新冠疫情目前呈現(xiàn)多點(diǎn)爆發(fā)，日趨嚴(yán)峻。各地全員篩查、核酸檢測(cè)工作量大、任務(wù)重的高壓情況。多地也都建設(shè)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)區(qū)域人群核酸篩查。對(duì)于新建PCR核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)裝修小編提成幾條需要注意的要點(diǎn)及建議。

　　01、核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介

　　核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是分子生物學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)的常規(guī)方法， 也是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)臨床等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)技術(shù)。

　　實(shí)驗(yàn)室通常分為四個(gè)區(qū)域，即：試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品制備區(qū)、核酸配制和擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)(如使用全自動(dòng)分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并)。

　　進(jìn)入各個(gè)區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行(單向走廊)，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開時(shí)，不得將工作服帶出。

　　平面布局-區(qū)域劃分

　　核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室平面圖

　　普通PCR實(shí)驗(yàn)室主要功能用房關(guān)鍵設(shè)備配置如下：

　02、核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要點(diǎn)

　　1.1 實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)(僅供參考)

　　通常PCR實(shí)驗(yàn)室沒有嚴(yán)格的凈化要求，需根據(jù)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容確定實(shí)驗(yàn)室潔凈度。當(dāng)PCR實(shí)驗(yàn)樣品需要保護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)。對(duì)于2019-nCoV核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，建議設(shè)置10萬級(jí)凈化。

　　1.2 氣流組織建議

　　氣流組織宜采用上送下排，送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應(yīng)使室內(nèi)氣流停滯的空間降低到最小程度。在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點(diǎn)的上方附件不得設(shè)送風(fēng)口

　　高效過濾器排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風(fēng)險(xiǎn)最高的區(qū)域，單向布置，不得有障礙;

　　不能以回(排)風(fēng)夾墻代替排風(fēng)直管，排風(fēng)高效過濾裝置與排風(fēng)總管的連接必須全部是實(shí)體風(fēng)管。

　　1.3 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：

　　1、生物安全：按照新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南(第二版)的規(guī)定，2019-nCoV病原體暫按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，則樣本植被區(qū)宜為負(fù)壓或加強(qiáng)型P2實(shí)驗(yàn)室，核酸操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。

　　關(guān)鍵技術(shù)措施包括：

　　A.絕對(duì)負(fù)壓(避免室內(nèi)潛在污染外泄)

　　B.氣流組織(室內(nèi)定向流，從低污染風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流向高污染風(fēng)險(xiǎn)區(qū))

　　C.排風(fēng)無害化處理(高效過濾、高空排放)

　　2、平面布局：不論是組合式還是分散式布置的PCR實(shí)驗(yàn)室，各功能房間均宜設(shè)置獨(dú)立緩沖間

　　3、區(qū)域空氣流向：為避免交叉污染，PCR實(shí)驗(yàn)室空氣流向必須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即智能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)—標(biāo)本制備區(qū)—擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)—擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。

　　4、通風(fēng)空調(diào)：為避免交叉污染，各功能用房的空氣不能摻混?；旌鲜絇CR實(shí)驗(yàn)室宜采用全新風(fēng)直流式空調(diào)系統(tǒng);當(dāng)采用全新風(fēng)系統(tǒng)有困難時(shí)，每區(qū)的空氣只能在其室內(nèi)自循環(huán)。

　　03、核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)依據(jù)

　　1、新型冠狀病毒肺炎應(yīng)急救治設(shè)施設(shè)計(jì)導(dǎo)則(衛(wèi)健委發(fā)布)

　　2?、新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南(第二版，衛(wèi)健委發(fā)布)

　　3?、實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)(WHO第三版)

　　4?、生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范(GB 50346-2011)

　　5?、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

　　6?、科研建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(JGJ91-2019)

　　7?、醫(yī)院負(fù)壓隔離病房環(huán)境控制要求(GBT 35428-2017 )

　　8?、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS 233―2017

　　9?、臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南WST 442-20144

　　04、核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵點(diǎn)

　　核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有設(shè)計(jì)理念、裝修要求、凈化空調(diào)系統(tǒng)、通風(fēng)、自控、工藝設(shè)備等幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。

　　1.1 裝飾裝修

　　材質(zhì)：隔墻及吊頂——凈化彩鋼板、地面——同質(zhì)透芯PVC地板、凈化實(shí)驗(yàn)室專用門、觀察窗;

　　要求：

　　1、墻面：光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔消毒、無縫隙;

　　2、地面：防靜電、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏;

　　3、陰陽角：均用圓弧角密封處理;

　　4、門：必須設(shè)置自動(dòng)互鎖(機(jī)械或電子);

　　1.2 凈化空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)、自控系統(tǒng)

　　1、避免交叉污染，采用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng);

　　2、樣品制備區(qū)嚴(yán)格按照BSL-2設(shè)計(jì)施工;

　　3、排風(fēng)系統(tǒng)全部按照要求采用高效過濾器凈化;

　　4、氣流組織：采用上送下排形式;

　　5、壓力梯度控制通過微壓差計(jì)及精密自控系統(tǒng)控制;

　　6、實(shí)驗(yàn)室入口處顯示房間內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)參數(shù)，并設(shè)置偏離報(bào)警;

　　1.3 工藝設(shè)備

　　1、實(shí)驗(yàn)臺(tái)下部均留空，無死角;

　　2、全部采用不銹鋼304制作;

　　3、樣品制備區(qū)生物安全柜：BSC-||-B2型;

　　4、樣品制備區(qū)設(shè)置洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置;

　　5、非接觸式操作理念(感應(yīng)式水龍頭、感應(yīng)式自動(dòng)門、互鎖傳遞窗等);

　　04、核酸檢測(cè)PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)建議：

　　1、分區(qū)：清潔區(qū)、緩沖區(qū)、污染區(qū)

　　1.1 清潔區(qū)：辦公區(qū)、生活休息區(qū)、會(huì)議室、指揮調(diào)度室、報(bào)告審核、數(shù)據(jù)中心、主任/專家室、常溫庫房、試劑冷庫;

　　1.2 緩沖區(qū)：換鞋、更衣、洗手緩沖間;

　　1.3 污染區(qū)：標(biāo)本接收整理、標(biāo)本冷庫、PCR三(多)區(qū)、污物清洗消毒區(qū);

　　1.4 實(shí)驗(yàn)區(qū)至少需要標(biāo)準(zhǔn)的三區(qū)分離和氣流控制：試劑制備、標(biāo)本接收整理及標(biāo)本制備、PCR擴(kuò)增分析。每個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)都有一個(gè)緩沖區(qū)。同時(shí)，每個(gè)區(qū)域均采用氣壓調(diào)節(jié)，使試劑和樣品在整個(gè)PCR實(shí)驗(yàn)過程中不受氣溶膠污染，減少擴(kuò)增產(chǎn)物對(duì)人和環(huán)境的污染。

　　2、自動(dòng)控制：長時(shí)間，多設(shè)備的運(yùn)行，保證PCR功能房間的壓力梯度，設(shè)備開啟/關(guān)閉，全開/不全開等實(shí)際情況，自控系統(tǒng)需要保證在各種狀態(tài)下，能短時(shí)間達(dá)到既定的壓力參數(shù)，確保重點(diǎn)區(qū)域的生物安全。

　　3、空調(diào)通風(fēng)及氣流組織

　　3.1、為避免交叉污染，PCR實(shí)驗(yàn)室空氣流向必須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即只能從試劑準(zhǔn)備區(qū)——標(biāo)本制備區(qū)——擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。

　　3.2、通風(fēng)空調(diào)：為避免交叉污染，各功能用房?jī)?nèi)空氣不能摻混。PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用新風(fēng)直流空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)采用新風(fēng)系統(tǒng)有困難時(shí)，各區(qū)域的空氣只能在自己的房間內(nèi)循環(huán)。

　　3.3、一般PCR實(shí)驗(yàn)室沒有嚴(yán)格的凈化要求，需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容來確定實(shí)驗(yàn)室的潔凈度。當(dāng)PCR樣品需要保護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備潔凈的空調(diào)系統(tǒng)。對(duì)于新冠肺炎核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，建議設(shè)置10萬級(jí)凈化。

　　3.4、氣流組織宜采用上送下排，送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應(yīng)使室內(nèi)氣流停滯的空間降低到最小程度，排風(fēng)口下沿不宜低于100mm,上沿不宜高于600mm, 氣流在室內(nèi)定向流動(dòng)，從低污染風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流向高污染風(fēng)險(xiǎn)區(qū)。

　　4、UPS、空調(diào)設(shè)備間：PCR實(shí)驗(yàn)室除了有雙電源要求外，為防止停電影響，需要對(duì)主要檢測(cè)儀器進(jìn)行UPS供電，同時(shí)對(duì)設(shè)備的運(yùn)行起到很好的穩(wěn)壓作用;空調(diào)設(shè)備機(jī)房需要放置有全新風(fēng)空氣處理機(jī)組(2-3套)、高效過濾排風(fēng)機(jī)組(一用一備，2-4套)?？照{(diào)設(shè)備間是必不可少的獨(dú)立房間，多數(shù)選擇室外搭建簡(jiǎn)易鋼結(jié)構(gòu)房間來放置，保證排風(fēng)經(jīng)過高效過濾器之后高空排放，符合國家的規(guī)范就行。

　　5、實(shí)驗(yàn)室人員注意事項(xiàng)

　　5.1、進(jìn)入PCR實(shí)驗(yàn)室，需要接受基礎(chǔ)理論、實(shí)驗(yàn)原理、標(biāo)準(zhǔn)操作、質(zhì)量保證、注意事項(xiàng)等方面的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，并取得PCR工作證。

　　5.2、在檢測(cè)過程中，由于樣品蓋的打開、核酸提取的振動(dòng)和離心作用，可能產(chǎn)生氣溶膠，存在感染的風(fēng)險(xiǎn)。

　　5.3、個(gè)人防護(hù)必須按照生物安全加強(qiáng)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)要求進(jìn)行。