生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。生物制藥GMP凈化車(chē)間裝修工程是解決和控制藥品生產(chǎn)環(huán)境，保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。GMP凈化車(chē)間裝修設(shè)計(jì)需要對(duì)整廠進(jìn)行規(guī)劃設(shè)計(jì)，涉及：人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);潔凈廠房節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。下面來(lái)分享江蘇蘇州一家D級(jí)(十萬(wàn)級(jí))生物制藥GMP凈化車(chē)間裝修設(shè)計(jì)工程案例，一起探討探討。

　　生物制藥GMP凈化車(chē)間技術(shù)參數(shù):

　　等級(jí)：D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)，局部萬(wàn)級(jí)

　　壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa;

　　溫度:冬季>16℃±2℃;

　　夏季<26℃±2℃;

　　相對(duì)濕度：45-65%(RH);

　　噪聲≤65dB(A);

　　新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20%-30%;

　　照度：≥300Lux。

　　生物制藥GMP凈化車(chē)間裝修設(shè)計(jì)：

　　1、GMP凈化車(chē)間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。應(yīng)使車(chē)間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運(yùn)輸方便，避免交叉污染。

　　2、GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。

　　3.若無(wú)特殊工藝要求，GMP凈化車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別30萬(wàn)級(jí)，溫度18~26℃，相對(duì)溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。

　　4、凈化車(chē)間為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。

　　5、人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。