三類醫(yī)療器械指用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、x線治療設(shè)備、200mA以上x線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

潔凈車間裝修要過(guò)三類的醫(yī)療器械許可證/GMP認(rèn)證，需不需要過(guò)環(huán)評(píng)跟安評(píng)呢?

　　1 環(huán)評(píng)、安評(píng)等通常是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的必要條件。

　　2 辦三類的醫(yī)療器械許可證，通常不看環(huán)評(píng)、安評(píng)報(bào)告(以當(dāng)?shù)卣叻ㄒ?guī)為準(zhǔn))。

　　3 辦GMP，通常需要環(huán)評(píng)、安評(píng)報(bào)告(以當(dāng)?shù)卣叻ㄒ?guī)為準(zhǔn))。