醫(yī)療器械10萬(wàn)級(jí)凈化車間建造及10萬(wàn)級(jí)潔凈車間造價(jià)

　　醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品需要有符合GMP規(guī)定的凈化車間生產(chǎn)環(huán)境。因?yàn)獒t(yī)療器械是一類比較特殊的產(chǎn)品，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布醫(yī)療器械安全管理相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)要謹(jǐn)遵GMP規(guī)范，對(duì)室內(nèi)空氣環(huán)境進(jìn)行人為控制以達(dá)到每類產(chǎn)品的既定生產(chǎn)環(huán)境。下面來(lái)了解一下醫(yī)療器械10萬(wàn)級(jí)凈化車間建造及10萬(wàn)級(jí)潔凈車間造價(jià)。

　　一、醫(yī)療器械10萬(wàn)級(jí)凈化車間建造

　　醫(yī)療器械10萬(wàn)級(jí)凈化車間建造由天花吊頂系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板面、配電照明系統(tǒng)這五大部分組成。

　　1、醫(yī)療器械10萬(wàn)級(jí)凈化車間環(huán)境參數(shù)

　　1.1、壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa;2.平均風(fēng)速：100級(jí)0.3-0.5m/s;

　　1.2、噪聲≤65dB(A);4.新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;

　　1.3、照度300LX;6.溫度：20-26 度， (車間)，溫度：12-23度 (用于產(chǎn)品測(cè)試)

　　1.4、濕度：50-70%RH，(車間)，濕度40-85%RH(用于產(chǎn)品測(cè)試)。

　　1.5、室內(nèi)正壓：凈化房間與普通空調(diào)房間保證正壓>10Pa;非凈化空調(diào)房間與室外保證正壓>5Pa; ⑻ .空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)量是為維持室內(nèi)正壓并且應(yīng)滿足室內(nèi)工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值。

　　2、醫(yī)療器械10萬(wàn)級(jí)潔凈車間工程建設(shè)方案

　　2.1、十萬(wàn)級(jí)潔凈車間彩鋼板結(jié)構(gòu)和天花裝修工程;

　　2.2、十萬(wàn)級(jí)潔凈車間凈化通風(fēng)空調(diào)工程;

　　2.3、十萬(wàn)級(jí)潔凈車間照明電氣工程;

　　2.4、十萬(wàn)級(jí)潔凈車間防靜電環(huán)氧樹(shù)脂地板工程。

　　2.5、人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過(guò)換鞋間、更衣室、緩沖間進(jìn)入。

　　3、醫(yī)療器械10萬(wàn)級(jí)凈化車間裝修材料

　　3.1、墻體與吊頂：所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用 R≥30mm 的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用 50mm 厚的聚苯乙烯 加芯彩鋼板，彩鋼板基板厚度為 0.5mm。

　　3.2、高度：所有房間吊頂高度：十萬(wàn)級(jí)潔凈車間4米、局部7.5米，實(shí)驗(yàn)室2.8米，輔助間2.8米，外參觀走廊3米。

　　3.3、地面：房間地面采用防靜電、抗菌、防火、耐磨的環(huán)氧樹(shù)脂自流平地坪。

　　3.4、地面與墻體連接處應(yīng)無(wú)縫。

　　3.5、門(mén)：房間的門(mén)采用手推門(mén)，采用鋁合金彩鋼板單門(mén)、雙門(mén)。門(mén)體采用彩鋼板，門(mén)套采用噴塑鋁合金制作，在關(guān)門(mén)狀態(tài)下，應(yīng)具有密閉措施。

　　4、醫(yī)療器械10萬(wàn)級(jí)凈化車間第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

　　醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告須附平面圖，并標(biāo)明各房間面積。

　　1. 檢測(cè)的項(xiàng)目約為6六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

　　2. 檢測(cè)的部位有：人員凈化室、物料凈化室、緩沖區(qū)、產(chǎn)品工序要求的用室、工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室，及無(wú)菌檢測(cè)室等。

　　二、醫(yī)療器械10萬(wàn)級(jí)凈化車間造價(jià)

　　一般來(lái)說(shuō)，30萬(wàn)級(jí)~10萬(wàn)級(jí)凈化車間報(bào)價(jià)為1500元/㎡;萬(wàn)級(jí)潔凈車間在1500~2500元/㎡，以上報(bào)價(jià)僅供參考。因?yàn)獒t(yī)療器械10萬(wàn)級(jí)潔凈車間造價(jià)，看用什么材料，面積，具體設(shè)計(jì)等，要根據(jù)凈化車間情況和具體要求，以及施工地域和施工人員費(fèi)用等。