GMP醫(yī)藥制藥凈化車(chē)間裝修廠房設(shè)計(jì)及檢測(cè)方法

　　GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，保障產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。GMP凈化車(chē)間在醫(yī)藥類(lèi)方面，十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間是非常普遍的等級(jí)要求。下面分享一下GMP醫(yī)藥制藥凈化車(chē)間裝修廠房設(shè)計(jì)及檢測(cè)方法。

　　一、GMP醫(yī)藥制藥凈化車(chē)間裝修廠房設(shè)計(jì)

　　1、根據(jù)GMP對(duì)凈化車(chē)間的要求，有幾項(xiàng)重要參數(shù)應(yīng)給予重視

　　1.1、潔凈度

　　含塵濃度高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高?？諝鉂崈舳燃?jí)別是評(píng)介空氣潔凈環(huán)境的核心指標(biāo)。空氣潔凈度級(jí)別制定的不準(zhǔn)確，就會(huì)出現(xiàn)大馬拉小車(chē)的現(xiàn)象，即不經(jīng)濟(jì)也不節(jié)能。如30萬(wàn)級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個(gè)包裝新規(guī)范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔助房間效果就很好。

　　1.2、換氣次數(shù)

　　一般性空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時(shí)只需8~10次，而工業(yè)潔凈室中的換氣次數(shù)最低級(jí)別也要12次，最高級(jí)別則需幾百次，顯然，換氣次數(shù)的差別造成風(fēng)量能耗的巨大差異。設(shè)計(jì)中，在潔凈度準(zhǔn)確定位的基礎(chǔ)上，要保證足夠的換氣次數(shù)，否則運(yùn)行結(jié)果不達(dá)標(biāo)，潔凈室抗干擾能力差，自?xún)裟芰ο鄳?yīng)加長(zhǎng)等等一系列問(wèn)題就得不償失了。

　　1.3、靜壓差

　　不同級(jí)別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于5Pa，潔凈室與室外不能小于10Pa等等一系列要求。控制靜壓差的方法，主要是供給一定的正壓風(fēng)量，設(shè)計(jì)常采用的正壓裝置為余壓閥、壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器和回風(fēng)口處裝設(shè)空氣阻尼層。近年來(lái)，設(shè)計(jì)中常采用不設(shè)正壓裝置而在初調(diào)試中，使送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方式，并相應(yīng)配設(shè)自動(dòng)控制系統(tǒng)也能達(dá)到同樣效果。

　　1.4、氣流組織

　　潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級(jí)別的關(guān)鍵因素。目前設(shè)計(jì)中經(jīng)常采取的氣流組織形式是依據(jù)潔凈度級(jí)別來(lái)確定的。如30萬(wàn)級(jí)的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10萬(wàn)級(jí)及1萬(wàn)級(jí)的潔凈室設(shè)計(jì)通常采用上送下側(cè)回的氣流方式，更高級(jí)別的則采用水平或垂直單向流的方式。

　　1.5、溫濕度

　　除特殊工藝外，從采暖通風(fēng)空調(diào)的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。另外，還有幾項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)該引起我們的關(guān)注，如風(fēng)口風(fēng)管的截面風(fēng)速，噪聲再有風(fēng)口風(fēng)管截面風(fēng)速、噪聲、照度及新風(fēng)量的比例等等，在設(shè)計(jì)中不能忽視這幾方面的考慮

　　制藥GMP潔凈廠房對(duì)空氣的溫度，濕度，潔凈度，壓差，照度，噪音，風(fēng)速，換氣次數(shù)等都有嚴(yán)格要求，設(shè)計(jì)者要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級(jí)別合理選用空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管、彩鋼板等材料，規(guī)范施工，從而達(dá)到GMP設(shè)計(jì)要求。

　　2、GMP制藥GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)依據(jù)

　　1)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　2)、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

　　3)、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范0實(shí)施指南

　　4)、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

　　5)、采曖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范

　　6)、無(wú)茵醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

　　7)、建設(shè)方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料等。

　　3、制藥GMP潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)

　　3.1、氣象資料：夏季空調(diào)33℃;冬季通風(fēng)14℃

　　3.2、夏季室外計(jì)算溫濕度：27.9℃(相對(duì)：83%;夏季通風(fēng)相對(duì)：70%;冬季空調(diào)：5℃;冬季空調(diào)相對(duì)：72%)

　　3.3、壓力：潔凈車(chē)間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa

　　3.4、氣流組織：上送車(chē)間內(nèi)柱往下側(cè)回風(fēng);上接管道回風(fēng)至機(jī)房;三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)

　　3.5、 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量>40M3/h/人

　　4、制藥GMP潔凈廠房人流物流設(shè)置

　　人員流動(dòng)方向:換鞋、更衣洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間，在凈化車(chē)間及走廊設(shè)安全門(mén),便于人員疏散。

　　物品流動(dòng)方向:物流通道---潔凈車(chē)-間----成品包裝

　　二、GMP醫(yī)藥制藥凈化車(chē)間裝修廠房設(shè)計(jì)及檢測(cè)方法、注意事項(xiàng)

　　1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶，能夠防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。

　　2、地面應(yīng)用平整，無(wú)縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體，地面墻面應(yīng)光滑、平整，顏色單一。

　　3、在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴(yán)格控制建筑物的耐火等級(jí)，設(shè)計(jì)時(shí)將建筑構(gòu)件的耐火性能與廠房的耐火等級(jí)相配套，從而大大減少了火災(zāi)發(fā)生的可能性。要對(duì)電氣線路的穿管做嚴(yán)格要求，在有條件的地方要盡量使用KBG管，讓電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。

　　醫(yī)藥GMP廠房?jī)艋?chē)間的質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)的保障，而醫(yī)藥凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)、施工、運(yùn)行是以控制環(huán)境微粒和微生物為目的的。因此在進(jìn)行醫(yī)藥凈化車(chē)間和相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和管理控制中應(yīng)綜合各方面的因素，選擇合適的、滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的氣流型、換氣次數(shù)、氣流流向，按國(guó)家相關(guān)的凈化車(chē)間施工及驗(yàn)收規(guī)范對(duì)潔凈室進(jìn)行施工、驗(yàn)收、驗(yàn)證，對(duì)出入凈化車(chē)間的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，科學(xué)地、合理地使用潔凈室，使得醫(yī)藥凈化車(chē)間裝修、測(cè)試、運(yùn)行能夠充分滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的需要。

　　三、GMP醫(yī)藥制藥凈化車(chē)間裝修檢測(cè)方法

　　1、測(cè)定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行至少24小時(shí)。

　　2、對(duì)恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動(dòng)范圍的要求，測(cè)定宜連續(xù)進(jìn)行8～48小時(shí)，每次測(cè)定間隔時(shí)間不大于30分鐘。

　　3、測(cè)試點(diǎn)距地面1～1.5m ，交錯(cuò)布置，距外墻表面應(yīng)大于0.5米。

　　4、測(cè)點(diǎn)數(shù)，根據(jù)有關(guān)規(guī)范，面積≤50㎡，測(cè)點(diǎn)數(shù)為5個(gè)，每增加20～50㎡，增加3～5個(gè)點(diǎn)。

　　5、測(cè)試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計(jì)。

　　6、90%以上的測(cè)點(diǎn)達(dá)到的偏差值在設(shè)計(jì)參數(shù)內(nèi)，則檢驗(yàn)為合格。

　　7、藥廠凈化車(chē)間室內(nèi)噪聲的檢測(cè)

　　7.1、 測(cè)噪聲儀器為數(shù)字式聲級(jí)計(jì)，一般只測(cè)A聲級(jí)。

　　7.2、測(cè)量位置距地面1.5米高。

　　7.3、 各點(diǎn)≤65dB(A)為合格。

　　8、藥廠凈化車(chē)間室內(nèi)照度的檢測(cè)

　　8.1、檢測(cè)用照度儀(TES1330A) 測(cè)定。

　　8.2、測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8～1.0m，按2m間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面應(yīng)不小于1.0m。

　　8.3、90%以上的測(cè)點(diǎn)值在設(shè)計(jì)值內(nèi)，則檢驗(yàn)凈化車(chē)間為合格。