潔凈室潔凈等級劃分標準及各類潔凈室溫濕度標準介紹

　　潔凈室的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術緊密的聯(lián)系在一起。目前在生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學、能源、精密器械等行業(yè)運用已經(jīng)相當?shù)钠毡榍页墒欤旅鎭砹私庖幌聺崈羰覞崈舻燃墑澐謽藴始案黝悵崈羰覝貪穸葮藴式榻B。

　　一、潔凈室潔凈等級劃分標準

　　潔凈室空氣潔凈度等級(air cleanliness class)：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。國內(nèi)按空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)對無塵車間進行測試、驗收，符合《GB50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范》、《GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范》。

　　潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗無塵車間質(zhì)量的核心標準，該標準根據(jù)區(qū)域環(huán)境、潔凈程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標準。

　　1、潔凈室空氣潔凈度等級一覽

　　1.1、ISO14644-1國際標準-空氣潔凈度等級劃分

　　《潔凈室及相關受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級》ISO14644-1：1999問世十多年來，從全球多國廣泛使用反饋的經(jīng)驗來看，特別是在高級別潔凈環(huán)境的檢測效率等方面普遍認為有待改善。為此，潔凈室及相關受控環(huán)境標準化技術委員會(ISO /TC 209)的專家們進行了較深入的探討，對原有版本做出了一些重要修訂。修訂后的新版本《潔凈室及相關受控環(huán)境 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》ISO14644-1：2015 中關于空氣潔凈度等級的表述如表3-3所列。

　　按粒子濃度劃分的空氣潔凈度ISO等級(ISO 14644-1：2015) 表

　　1.2、GB50073-2013 國家標準-空氣潔凈度等級

　　現(xiàn)行國家標準現(xiàn)行國家標準《潔凈廠房設計規(guī)范》GB 50073- -2013， 及《潔凈室及相關受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級》GB/T 25915.1- -2010所規(guī)定的空氣潔凈度等級，等同采用ISO 14644-1：1999標準，如表3-1所列。所以，與表3-2所列的ISO 14644-1：1999的規(guī)定是完全一致的。

　　潔凈室及潔凈區(qū)空氣懸浮粒子潔凈度等級( GB 50073- -2013 ) 表?。?/span>

　　1.3、中國GMP(2010年修訂)新版GMP附錄1 無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下

　　2、潔凈室等級說明

　　2.1、首先是等級定義的模式如下：

　　Class X (at Y μm )

　　其中X是無塵室的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級的限度。

　　這樣可以減少紛爭，以下是幾個例子：

　　Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

　　Class 100(0.2μm , 0.5μm )

　　Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

　　在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多幾個粒徑。

　　2.2、第二個技巧是規(guī)定無塵室的狀態(tài)：

　　例如：Class X (at Y μm )，At-rest供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態(tài)下驗收。

　　2.3、第三個技巧是自訂微粒濃度上限：

　　一般在As-built時無塵室都很干凈，微?？刂颇芰y試不易，這時可以干脆把驗收上限壓低。

　　例如：

　　Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built

　　Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built

　　這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態(tài)時，依然有足夠的微粒控制能力。

　　二、各類潔凈室溫濕度標準介紹

　　潔凈室對溫濕度的控制取決于其生產(chǎn)工藝的要求。在滿足加工工藝的條件下，還應該考慮到人的舒適感。因為人出汗以后，對產(chǎn)品會有污染，特別是怕鈉的半導體車間，這種車間不宜超過25度。濕度過高產(chǎn)生的問題將會更多。相對濕度超過55%時，冷卻水管壁上會結(jié)露，如果發(fā)生在精密裝置或電路中，就會引起各種事故;相對濕度在50%時裝置易生銹。下面讓我們通過具體事例來看看常見潔凈室對溫濕度的工藝要求。

　　事例1

　　在精密機械加工和計量等場合，為了防止因熱膨脹而引起的誤差，必須使工件保持一定的溫度。工件溫度的允許波動幅度應根據(jù)加工精度決定。例如，在恒溫室里對一根長500mm的標準尺刻線，工藝允許線間公差為2um，其中l(wèi)um為尺溫變化所引起的形變誤差，另1um為加工與測量誤差。但由于工件測量儀器等都有一定的熱惰性，空氣溫度的波動傳入工件后，就會衰減。在設計恒溫系統(tǒng)時，一般總是以恒定環(huán)境空氣溫度為依據(jù)，故相應的環(huán)境溫度精度可比工件允許的溫度精度低一些。因此，在確定恒溫室參數(shù)和選擇自動控制時，必須考慮工件恒溫恒濕車間、圍護結(jié)構(gòu)、空氣處理設備和自控系統(tǒng)之間的動態(tài)特性。

　　事例2

　　電子行業(yè)制造車間是最容易產(chǎn)生靜電的地方，通常靜電會對產(chǎn)品造成短路，甚至會造成員工導電暈倒事故，所以電子行業(yè)的無塵車間相對濕度不應低于30%，這樣可以減少靜電的產(chǎn)生。通常建議無塵車間的防靜電區(qū)域相對濕度不低于50%。過于干燥的空氣中易粉塵飛揚，電子廠無塵車間無特殊要求的情況下，溫度控制在22℃左右，相對濕度控制在55～60%RH之間，在這種環(huán)境下，人們感覺舒適，靜電也會消失。

　　事例3

　　SMT車間對溫度和濕度有明確的要求。首先主要是為了錫膏能工作在一個較好的環(huán)境，溫度會影響錫膏的活性，對里面所添加的助焊劑等相關溶劑的活性會有一定的影響。溫度高會增加其活性，最終影響絲印貼裝及回流的效果。容易出現(xiàn)虛焊，焊點不光澤等現(xiàn)象。濕度的大小會影響錫膏在空氣中吸入水氣的多少，如吸入過多水氣，會使回流時產(chǎn)生氣空，飛濺，連焊等現(xiàn)象。故SMT恒溫恒濕車間溫濕度標準為：溫度24±2℃，濕度50±10%。

　　事例4

　　在生物制藥潔凈車間中，對易吸潮藥品的相對濕度要求夏季為45%一50%RH，片劑等固體制劑為50%～55%RH，水針及口服液為55%～65%RH。這樣有利于更好地控制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

　　事例5

　　食品，保健品，飲料等車間對對生產(chǎn)潔凈度要求是比較高的，通常為10萬級至萬級以上，但同時車間的濕度越低越容易滋生細菌。細菌和其他生物污染(如霉菌，病毒，真菌，螨蟲)在相對濕度超過60%的環(huán)境中可以活躍地繁殖。一些菌群在相對濕度超過30%時就可以增長。在相對濕度處于40%至60%的范圍之間時，可以使細菌的影響以及呼吸道感染降至最低。

　　綜合以上多個行業(yè)我們總結(jié)出溫濕度對潔凈室的幾大主要影響：一是細菌生長，二是出現(xiàn)靜電荷，三是金屬腐蝕，四是水汽冷凝，五是光刻的退化，六是吸水性。當然同時也要注意無塵車間內(nèi)工作人員感到室溫舒適的范圍。

　　所以潔凈室的溫濕度控制由其生產(chǎn)工藝決定，但其精度同時也要看房間的大小例如計量室、光柵刻線室、精密儀器制造和裝配車間等。前兩者都為小房間，空調(diào)精度(這里主要指溫濕度)要求高;后兩者為較大的生產(chǎn)車間，溫濕精度要求較低，所以房間大小也會影響對恒溫恒濕車間的精度要求。