潔凈車間，又稱潔凈室、無塵車間、清凈室等。萬級潔凈車間在制藥及生物工程、精密機械、醫(yī)療衛(wèi)生、食品、電子材料等領(lǐng)域的應(yīng)用十分廣泛。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。下面來談?wù)勅f級潔凈車間的標準和萬級潔凈車間的標準驗收。

　　一、萬級潔凈車間標準 ：

　　1、潔凈車間必須維持一定的相對正壓，不同等級的潔凈車間之間的壓強不小于5Pa;潔凈車間與非潔凈車間之間的壓強以不小于10Pa，以防止低級潔凈車間空氣逆流到高級潔凈車間;

　　2、 溫度宜保持18~26℃，

　　潔凈度級別 潛伏粒子最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù) ≥чm ≥5чm 浮游菌/立方米 沉降菌/立方米

　　100級 3，500 0 5 1

　　萬級 350，000 2，000 100 3

　　10萬級 3，500，000 20，000 500 10

　　30萬級 10，500，000 60，000 1，000 15

　　萬級潔凈車間標準(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義的): 塵粒最大允許數(shù)(每立方米): 大或等于微米的粒子數(shù)不得超過350000個,大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過2000個; 微生物最大允許數(shù): 浮游菌數(shù)不得超過100個每立方米:, 沉降菌數(shù)不得超過3個每培養(yǎng)皿.

　　二、萬級潔凈車間的標準驗收

　　檢測范圍

　　潔凈車間潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗潔凈室質(zhì)量的核心標準。那么在潔凈車間的檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

　　檢測項目

　　參照潔凈室檢測的相關(guān)標準，主要檢測項目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

　　風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)

　　1、單向流主要檢測送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性。

　　2、非單向流主要檢測送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)。

　　為了獲得可重復(fù)的讀數(shù)，記錄各測點風(fēng)速的時間平均值。換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以潔凈室的容積求得。

　　溫濕度

　　潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。第一個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。

　　壓差

　　(1)不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差，應(yīng)不小于5Pa。

　　(2)潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差，不應(yīng)小于 10Pa。

　　(3)對于空氣潔凈度等級嚴于 5 級(100 級)的單向流潔凈室在開門時，門內(nèi) 0.6m 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級別的含塵濃度限值。

　　(4)若達不到以上標準的要求，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。

　　懸浮粒子

　　采樣點一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學(xué)布點，而且要避開回風(fēng)口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目都不得少于2個，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。

　　浮游菌

　　最少采樣點數(shù)目對應(yīng)懸浮粒子采樣點數(shù)，工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右，送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右，關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗，檢驗培養(yǎng)基是否污染。

　　沉降菌

　　工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時間，再將培養(yǎng)皿蓋上，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗，檢驗培養(yǎng)基是否污染。

　　噪聲

　　測量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點;面積在15平方米以上，還應(yīng)再測對角4點，距側(cè)墻各1米，測點朝向各角。

　　照度

　　測點平面離地面0.8米左右，按2米間距布點，30平方米以內(nèi)的房間測點距邊墻0.5米，超過30平方米的房間測點距離墻面1米。

　　檢測標準

　　(1) 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001

　　(2)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002

　　(3)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

　　(4)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010

　　(5)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

　　(6)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

　　(7)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

　　為明確潔凈級別的范圍，規(guī)范潔凈室環(huán)境監(jiān)測，確保生產(chǎn)環(huán)境達到要求，我司在潔凈室建設(shè)完工后，可應(yīng)業(yè)主的要求，聯(lián)合第三方檢測公司對相關(guān)項目進行檢測，并提供相應(yīng)的檢測報告。