潔凈車間主要就是將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，以保證產(chǎn)品可以在穩(wěn)定良好的環(huán)境下生產(chǎn)和制造。下面來了解一下十萬級潔凈車間相當(dāng)于C級還是D級和十萬級潔凈車間可以生產(chǎn)什么?

　　一、十萬級潔凈車間相當(dāng)于C級還是D級

　　潔凈車間的潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，空氣潔凈度等級規(guī)定為以下四個等級：

　　A級區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶和敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　A級，B級相當(dāng)于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。

　　C級相當(dāng)于萬級，D級相當(dāng)于十萬級。

　　二、十萬級潔凈車間可以生產(chǎn)什么

　　十萬級潔凈車間在食品，醫(yī)藥，化妝品等方面的應(yīng)用非常廣泛，另外還有很多的科技配件，都是需要在凈化車間內(nèi)完成，但是凈化車間是分萬級的，你知道什么是GMP十萬級凈化車間嗎?

　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

　　簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

　　依據(jù)美國聯(lián)邦政府頒布的標(biāo)準(zhǔn)，可將GMP凈化車間分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果GMP凈化車間的等級只用塵粒數(shù)目來敘述，則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5um。

　　例如，1級、10級、100級GMP凈化車間最大塵粒數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5μm，GMP凈化車間等級應(yīng)以在一特定塵粒尺寸的級數(shù)來表示。

　　為保持潔凈車間的潔凈度，進(jìn)出的人員有一定的穿著規(guī)定;10000與100000級，必須穿著長袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩;1000級(含)以上，需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住，并帶上手套和面罩，一切生產(chǎn)流程全部與外界隔離。級別最低的是十萬級潔凈車間，百級潔凈室是目前潔凈度最高的潔凈室。